肿瘤治疗领域正经历着一场前所未有的变革，从传统治疗到靶向治疗，再到如今的免疫治疗，医学的发展正朝着「精准化」和「个性化」的方向大步迈进。在这一进程中，特异性靶点是关键一环。
肿瘤新抗原是肿瘤细胞因基因突变产生的独特抗原，不存在于正常组织中，其可在细胞表面进行表达、加工及呈现，还能在 MHC 分子的协助下，被 T 细胞有效识别，进而引发一系列的免疫应答反应。这种高度免疫原性与精准靶向特性，理论上可彻底避免传统治疗或针对某些广谱肿瘤相关抗原的免疫疗法可能导致的「脱靶」毒性。
这些特点也使得肿瘤新抗原成为肿瘤免疫治疗中极具潜力的靶点。同时，利用高通量测序和生物信息学预测鉴定患者个体独有的新抗原谱，并据此设计定制化治疗方案，为实现真正意义上的「一人一策」精准肿瘤免疫治疗提供了坚实的科学基础和广阔的应用前景。
肿瘤疫苗「多点开花」，
多肽技术优势凸显
目前，基于肿瘤新抗原的药物研发策略呈现多元化发展特点，涵盖抗体药物、过继性细胞疗法及肿瘤疫苗等方向。而肿瘤疫苗作为激活机体主动免疫的核心手段，又衍生出多肽疫苗、RNA 疫苗、DNA 疫苗、基于细胞的疫苗（如 DC 疫苗）、基于病毒和细菌载体的疫苗等。
（5 种肿瘤疫苗类型优劣势对比，来源：公开信息整理，参考资料 1）
其中，基于肿瘤新抗原的多肽疫苗是通过人工合成具有免疫原性的多肽段，诱导机体产生针对肿瘤细胞的特异性免疫应答。合成肽使得疫苗能够针对非常特定的表位，也可以灵活组合多个新抗原表位，并与优化佐剂配伍，精准诱导针对特定肿瘤克隆的强效 T 细胞免疫，且安全性较高。
值得一提的是，已经有临床研究验证了个体化肿瘤新抗原多肽疫苗的抗肿瘤潜力。一篇题为「A neoantigen vaccine generates antitumour immunity in renal cell carcinoma」的文章报道了一项针对晚期透明细胞肾细胞癌（RCC）患者的临床研究，美国的研究人员基于患者肿瘤突变定制 15 条新抗原多肽，并以此开发了个体化肿瘤新抗原多肽疫苗。在手术后 40.2 个月的中位随访中，参加该研究的 9 名患者均未出现 RCC 复发，疫苗在所有患者中均具有免疫原性，诱导了针对新抗原的 T 细胞免疫反应，特别是针对 RCC 的驱动基因突变，且整体安全性较好。
（疫苗筛选，制备和临床应用，来源：参考资料 2）
从技术优势和临床价值迈向产业蓝海，据公开数据显示，2024 年全球多肽药物市场规模为 876 亿美元，其中多肽疫苗占比约 12%-15%，预计到 2030 年，全球多肽疫苗市场将以 8%-10% 的年复合增长率稳健扩容，而个体化多肽疫苗凭借精准医疗的刚性需求，增速更是高达 15%-20%，市场规模直指百亿美元级。
尤其在肿瘤免疫治疗领域，其应用占比持续攀升，不仅印证了技术迭代驱动的市场扩容逻辑，更昭示着个体化肿瘤新抗原多肽疫苗已跻身肿瘤精准医疗的黄金赛道，在规模可观的市场蓝海中展示出了不可替代的战略价值和商业张力。
蓝海赛道，差异化布局
目前，个性化多肽肿瘤疫苗赛道仍处于开拓期，已然吸引了憫慨生物、安达生物、纽安津生物等先锋企业扎根布局，以差异化策略构建竞争壁垒。其中，憫慨生物凭借技术创新、全球化资源整合与产能成本重构等五大维度竞争策略，在赛道中展现出独特的竞争力。
自研核心技术
憫慨生物的「IT+BT」模式，即高通量测序结合人工智能预测新抗原，并通过核心专利筛选体系选择能被MHC I/II提呈并可以引起特异性TCR克隆扩增的新抗原，预测免疫原性成功率超过95%。
憫慨生物有GMP级多肽疫苗制备和质控体系以及疗效监控体系，并构建了「精准诊断--联合治疗--免疫监测」的个体化肿瘤新抗原精准诊疗闭环。
双轨管线布局
憫慨生物基于核心技术平台，以「发病率+未满足临床需求」为导向，建立了个体化新抗原多肽疫苗和共享型新抗原多肽疫苗双轨产品矩阵，重点覆盖了胶质母细胞瘤、肺癌、前列腺癌等高发难治性肿瘤，并计划在近年内陆续推进。更进一步地，憫慨生物计划未来将扩大适应症延伸覆盖所有实体肿瘤。
（研发管线，来源：参考资料 3）
另外，其个体化多肽肿瘤疫苗已经在 IIT 研究中展现出良好的临床效果：Ⅳ 期胰腺癌患者在经过手术、化疗等传统治疗后仍复发转移，而采用个体化多肽肿瘤疫苗联合治疗后，影像学显示患者肿瘤病灶消失，肿瘤标记物明显下降，并长期处于完全缓解状态。
国际化协同，打破壁垒
憫慨生物和Champalimaud Foundation（尚帕里莫基金会）达成了深度战略合作，该基金会旗下具有多个中心，其中，临床中心由多学科病理学单位（MPU）组成，各科医生携手专家共同为患者制定个性化的诊断和治疗计划；研究中心则聚集神经科学、生理学和癌症领域的基础和转化研究；未知技术研究中心通过制定研究计划和提供卓越的临床服务，开展基础和转化研究；Botton-Champalimaud 胰腺癌中心则是全球首个同时致力于胰腺癌等难治性肿瘤的研究和治疗的癌症中心。
这种国际化战略合作构建起横跨中欧的临床转化与技术研发网络，形成「基础研究-临床验证-产业转化」的全链条协同效应。这既打破了地域壁垒，实现了前沿技术与优质资源的高效整合，又为公司走向国际化奠定了坚实基础。
优势互补，产能革命
肿瘤新抗原多肽疫苗的研发生产依赖于多肽原料，而憫慨生物依托于国内产能优势，将在 GMP 车间生产的多肽原料药（API），出口全球医疗机构/医药企业，并在当地进行制剂生产，用于临床，有望降低成本 60%-75%，从而提升药物的可及性。
（多肽原料成本对比，来源：参考资料 3）
「中国原材料+欧洲制剂」的供-产双端联动形成了「低成本生产+高标准制剂」的协同效应，为肿瘤新抗原多肽疫苗以更亲民的价格覆盖患者成为可能。
立体商业化模式及全球化路径
商业模式是一个企业实现可持续发展的核心引擎，全球化商业路径则能够使得价值最大化。基于长远发展考量，憫慨生物构建了「专利授权标准化+四大商业方向+五位一体全球化布局」的立体模式。
在专利授权方面，憫慨生物以欧洲 CDMO 企业、新兴市场及本土药企为目标对象，支持授权个体化多肽疫苗设计算法、成本个体化多肽疫苗 GMP 合成工艺、核心制备方法等技术，以共担风险、合作共赢的方式进一步加速市场渗透和提升品牌形象。
其四大商业方向包括 GMP 级个体化多肽制剂、GMP 级多肽原料药供应、全流程综合免疫诊疗方案和服务、知识产权服务和授权合作。通过整合技术、产能、服务及知识产权等核心要素，形成独特的发展驱动力。
（五位一体全球化布局，来源：参考资料 3）
憫慨生物通过短期、中期以及长期规划构筑了五位一体全球化布局的蓝图，短期专注于打造中欧的双端联动，中期将拓展至中国香港、美国以及其他新兴市场，长期则将推动形成以「中国大陆+欧洲+美国+港澳地区+东南亚及其他新兴市场」为主要锚点的全球化生态闭环，最终实现从技术创新到临床应用再到商业化的全球联动。
行而不辍，未来可期
在肿瘤免疫治疗这场波澜壮阔的医学革命中，个体化肿瘤新抗原多肽疫苗赛道不仅是技术创新的试验田，更是重构肿瘤治疗产业格局的战略要地。随着憫慨生物等先锋企业在技术深水区与商业蓝海的持续探索，越来越多在研产品将从研究走向临床最终走向商业化，为患者带来革命性的治疗方式，并推动肿瘤治疗迈向新阶段。
关于悯慨生物
悯慨生物成立于 2025 年，是一家由国内外顶尖医学专家与知名产业投资人共同创立的生物医药企业。
悯慨生物依托全球顶尖的生物医药研发机构和团队，聚焦抗肿瘤个体化多肽疫苗研发、临床和商业化，为全球癌症患者提供以多肽疫苗为核心的个性化、精准化免疫诊疗技术、产品和方案。公司借助中国强大的多肽产能优势，致力于填补临床级多肽疫苗的巨大需求，实现肿瘤多肽疫苗的全球化商业覆盖。
关于尚帕里莫基金会
尚帕里莫基金会是悯慨生物的战略合作伙伴，它坐落于葡萄牙里斯本，是一家世界知名的癌症治疗与研究中心，以其先进的转化医学、个体化治疗方案和跨学科团队合作而闻名。基金会走在科学最前沿，致力于探索有益于人类的科学发现，并推广新的知识标准。
基金会旗下的 Botton-Champalimaud 中心是世界上第一个同时致力于胰腺癌等难治性肿瘤的研究和治疗的癌症中心。中心汇聚了世界一流的专家，涵盖了外科学、临床医学、临床试验、肿瘤免疫学、生物信息学和计算生物学家等多学科专家。中心拥有先进的技术、服务和设备，欧洲乃至世界尖端的细胞制备 GMP 实验室，以及研究实验室、日间医院、外科中心以及住院和重症监护等设施，将科学、临床和患者紧密结合，以期为难治性肿瘤患者提供创新有效的治疗方式。
参考资料：
1. Table from Fan et al: Therapeutic cancer vaccines: advancements, challenges and prospects (2023).
www.nature.com/sigtrans: doi.org/10.1038/s41392-023-
2.Braun DA, Moranzoni G, Chea V, et al. A neoantigen vaccine generates antitumour immunity in renal cell carcinoma. Nature. 2025;639(8054):474-482. doi:10.1038/s41586-024-08507-5
3.憫慨生物
注：本文转载自医麦客，原文链接为：https://mp.weixin.qq.com/s/fdf4E7DLKLcOHbSgFczzSQ
